È iniziata una sperimentazione clinica nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) per valutare l'efficacia del farmaco antivirale tecovirimat (noto anche come TPOXX) negli adulti e nei bambini affetti da vaiolo delle scimmie.Lo studio valuterà la sicurezza del farmaco e la sua capacità di ridurre i sintomi del vaiolo delle scimmie e prevenire gravi conseguenze, inclusa la morte.Nell'ambito del partenariato intergovernativo PALM, l'Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive (NIAID), parte degli Istituti nazionali della sanità, e l'Istituto nazionale per la ricerca biomedica (INRB) della Repubblica democratica del Congo sono co-conduttori dello studio..Le agenzie che collaborano includono i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), l'Istituto di medicina tropicale di Anversa, l'Alleanza internazionale delle organizzazioni sanitarie (ALIMA) e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Prodotto dalla società farmaceutica SIGA Technologies, Inc. (New York), TPOXX è approvato dalla FDA per il vaiolo.Il farmaco blocca la diffusione del virus nel corpo, prevenendo il rilascio di particelle virali dalle cellule del corpo.Il farmaco prende di mira una proteina presente sia nel virus del vaiolo che nel virus del vaiolo delle scimmie.
"Il vaiolo delle scimmie causa un carico significativo di malattie e decessi tra bambini e adulti nella Repubblica Democratica del Congo e sono urgentemente necessarie migliori opzioni terapeutiche", ha affermato il direttore del NIAID Anthony S. Fauci, MD.L'efficacia del trattamento del vaiolo delle scimmie.Vorrei ringraziare i nostri partner scientifici della RDC e del Congo per la loro continua collaborazione nel portare avanti questa importante ricerca clinica."
Il virus Monkeypox ha causato sporadici casi ed epidemie dagli anni '70, principalmente nelle regioni della foresta pluviale dell'Africa centrale e occidentale.Dal maggio 2022, le epidemie multicontinentali di vaiolo delle scimmie sono continuate in aree in cui la malattia non è ancora endemica, tra cui l'Europa e gli Stati Uniti, con la maggior parte dei casi che si verificano negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini.L'epidemia ha spinto l'Organizzazione mondiale della sanità e il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti a dichiarare di recente un'emergenza sanitaria pubblica.Dal 1 gennaio 2022 al 5 ottobre 2022, l'OMS ha riportato 68.900 casi confermati e 25 decessi in 106 paesi, territori e territori.
Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, i casi identificati come parte di un'epidemia globale in corso sono principalmente causati dal virus del vaiolo delle scimmie Clade IIb.Si stima che il clade I causi malattie più gravi e una mortalità più elevata, soprattutto nei bambini, rispetto al clade IIa e al clade IIb, ed è la causa dell'infezione nella Repubblica Democratica del Congo.Dal 1° gennaio 2022 al 21 settembre 2022, i Centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie (Africa CDC) hanno segnalato 3.326 casi di vaiolo delle scimmie (165 confermati; 3.161 sospetti) e 120 decessi.
Gli esseri umani possono contrarre il vaiolo delle scimmie attraverso il contatto con animali infetti come roditori, primati non umani o esseri umani.Il virus può essere trasmesso tra le persone attraverso il contatto diretto con lesioni cutanee, fluidi corporei e goccioline trasportate dall'aria, compreso il contatto ravvicinato e sessuale, nonché il contatto indiretto con indumenti o biancheria da letto contaminati.Il vaiolo delle scimmie può causare sintomi simil-influenzali e lesioni cutanee dolorose.Le complicazioni possono includere disidratazione, infezione batterica, polmonite, infiammazione del cervello, sepsi, infezione oculare e morte.
Lo studio coinvolgerà fino a 450 adulti e bambini con infezione da vaiolo delle scimmie confermata in laboratorio con un peso di almeno 3 kg.Possono partecipare anche le donne incinte.I partecipanti volontari verranno assegnati in modo casuale a prendere tecovirimat o capsule di placebo per via orale due volte al giorno per 14 giorni a una dose che dipende dal peso del partecipante.Lo studio era in doppio cieco, quindi partecipanti e ricercatori non sapevano chi avrebbe ricevuto tecovirimat o placebo.
Tutti i partecipanti rimarranno in ospedale per almeno 14 giorni dove riceveranno cure di supporto.I medici sperimentatori monitoreranno regolarmente le condizioni cliniche dei partecipanti durante lo studio e chiederanno ai partecipanti di fornire campioni di sangue, tamponi faringei e lesioni cutanee per la valutazione di laboratorio.Lo scopo principale dello studio era confrontare il tempo medio di guarigione delle lesioni cutanee nei pazienti trattati con tecovirimat rispetto al placebo.I ricercatori raccoglieranno anche dati su una serie di obiettivi secondari, incluso il confronto della velocità con cui i partecipanti sono risultati negativi al virus del vaiolo delle scimmie nel sangue, la gravità e la durata complessive della malattia e la mortalità tra i gruppi.
I partecipanti sono stati dimessi dall'ospedale dopo che tutte le lesioni si erano incrostate o staccate ed erano risultate negative al virus del vaiolo delle scimmie nel sangue per due giorni consecutivi.Saranno osservati per almeno 28 giorni e verrà chiesto di tornare dopo 58 giorni per una visita esplorativa facoltativa per ulteriori test clinici e di laboratorio.Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza monitorerà la sicurezza dei partecipanti per tutto il periodo di studio.
Lo studio è stato condotto dal ricercatore co-principale Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Direttore Generale dell'INRB e Professore di Microbiologia, Facoltà di Medicina, Università di Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, responsabile del programma PALM, capo della divisione di epidemiologia dell'INRB e del laboratorio di genomica dei patogeni.
"Sono lieto che il vaiolo delle scimmie non sia più una malattia trascurata e che presto, grazie a questo studio, saremo in grado di dimostrare che esiste un trattamento efficace per questa malattia", ha affermato il dott. Muyembe-Tamfum.
Per ulteriori informazioni, visitare Clinicaltrials.gov e cercare ID NCT05559099.Il programma del test dipenderà dal tasso di registrazione.La sperimentazione TPOXX supportata da NIAID è in corso negli Stati Uniti.Per informazioni sugli studi negli Stati Uniti, visitare il sito Web dell'AIDS Clinical Trials Group (ACTG) e cercare TPOXX o studiare A5418.
PALM è l'acronimo di “Pamoja Tulinde Maisha”, una frase in swahili che significa “salvare vite insieme”.NIAID ha istituito una partnership di ricerca clinica PALM con il Ministero della Salute della RDC in risposta all'epidemia di Ebola del 2018 nella RDC orientale.La collaborazione continua come programma di ricerca clinica multilaterale composto da NIAID, DRC Health Department, INRB e partner INRB.Il primo studio PALM era uno studio controllato randomizzato di trattamenti multipli per la malattia da virus Ebola che supportava l'approvazione normativa di mAb114 sviluppato da NIAID (Ebanga) e REGN-EB3 (Inmazeb, sviluppato da Regeneron).
NIAID conduce e supporta la ricerca presso NIH, negli Stati Uniti e in tutto il mondo per comprendere le cause delle malattie infettive e immuno-mediate e sviluppare modi migliori per prevenire, diagnosticare e curare queste malattie.Comunicati stampa, newsletter e altro materiale relativo al NIAID sono disponibili sul sito web del NIAID.
Informazioni sul National Institutes of Health (NIH): Il National Institutes of Health (NIH) è un istituto di ricerca medica degli Stati Uniti di 27 istituti e centri e fa parte del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.Il NIH è la principale agenzia federale che conduce e sostiene la ricerca medica di base, clinica e traslazionale, indagando sulle cause, sui trattamenti e sui trattamenti per le malattie comuni e rare.Per ulteriori informazioni su NIH e sui suoi programmi, visitare www.nih.gov.
Tempo di pubblicazione: 14 ottobre 2022
